Channel9.id-Jakarta. Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menghimpun data studi uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara RI sebanyak 20 dari 28 relawan (71,4 persen) telah alami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). KTD tersebut dalam grade 1 dan 2.
Penny mengatakan, relawan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant (zat agar vaksin efektif) bekerja–500 mcg.
“Ini lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant. KTD yang terjadi berupa nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, dan kemerahan,” tutur Penny, Rabu, (14/4).
“Kemudian gatal, ptechiae (kondisi kulit yang ditandai dengan timbulnya ruam di kulit, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek.”
Ada juga Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 yang dialami 6 relawan. Rinciannya, sebagai berikut:
1 subjek mengalami hipernatremia (konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah)
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen/BUN (kadar urea nitrogen dalam darah)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol
Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik sesuai tercantum pada protokol uji klinik.
Baca juga: DPR Berkukuh Agar BPOM Keluarkan Uji Klinis Vaksin Nusantara
“Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Nusantara terkait kejadian tersebut,” imbuh Penny.
IG
