Channel9.id – Jakarta. PT Harsen menyebut BPOM sudah tiga hari melakukan sidak dan memblokir obat Ivermectin keluar dari pabrik PT Harsen Laboratories.
Direktur Marketing PT Harsen Riyo Kristian menuduh BPOM tidak ingin obat Ivermectin beredar dan dipakai untuk melawan Covid-19.
Kepala BPOM Penny Lukito menyampaikan, hal itu dilakukan karena obat Ivermectin buatan PT Harsen, Ivermax 12, tidak memenuhi aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang sudah ditetapkan BPOM.
Penny menyampaikan, pihaknya menemukan sejumlah pelanggaran yang dilakukan PT Harsen dalam memproduksi dan mendistribusikan obat Ivermax 12. BPOM pun sudah beberapa kali berkomunikasi dengan PT Harsen untuk meminta melakukan perbaikan dan mengikuti protokol pembuatan obat yang baik. Namun, PT Harsen tidak menunjukkan niat baik untuk memperbaiki temuan BPOM.
“Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harus diberikan, kami juga sudah melakukan pemanggilan. Tapi sampai dengan saat ini PT Harsen tidak menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan,” kata Penny.
Penny menjelaskan sejumlah pelanggaran yang dilakukan PT Harsen.
Baca juga: PT Harsen Ungkap BPOM Sudah Tiga Hari Blokir Pabrik Ivermectin
“Pertama, penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. Kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal,” katanya.
Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. Ketiga, mendistribusikan obat Ivermax 12 ini tidak melalui jalur distribusi resmi.
“Keempat, mencantumkan masa kadaluarsa obat Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. Seharusnya dengan data stablitas yang kami terima, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun dicantumkan oleh PT Harsen selama 2 tahun setelah tanggap produksi. Saya kira itu adalah hal yang sangat critical karena menyangkut kadaluarsa,” ujarnya.
Kelima, mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastiaan mutu dari produknya. Keenam, promosi obat keras hanya boleh dilakukan di forum tenaga kesehatan, bukan untuk publik.
Penny menyampaikan, tindakan yang dilakukan BPOM untuk melindungi masyarakat supaya memperoleh obat yang bermutu dan berkualitas.
“BPOM hadir untuk memastikan bahwa obat yang sudah diberikan izin edar didistribusikan sesuai ketentuan yang ada. Karena temuan-temuan pelanggaran tersebut mutu obat bisa menurun dan tidak bisa dipertanggungjawabkan,” kata Penny.
BPOM pun sudah melakukan langkah-langkah pembinaan untuk PT Harsen. Namun karena tidak ada niat baik, BPOM bisa memberikan sanksi-sanksi berupa sanksi administrasi atau sanksi pidana sesuai bukti yang didapatkan.
“Sanksi administrasi bisa berupa peringatan keras, penghentian produksi, dan pencabutan izin edar,” pungkasnya.
HY
