Channel9.id – Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar obat kanker limfoma berbasis antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada tanggal 28 Desember 2022.
“Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,” ujar BPOM melalui siaran pers yang diedarkan pada Senin (30/1) di laman resminya.
Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal mengandung zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena atau metode infus.
Baca juga: BPOM Akan Pidanakan Dua Industri Farmasi
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat hadir pada Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab) pada Senin (30/01/2023).
Rituxikal adalah produk biosimilar atau produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituximab bekerja dengan cara mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian, PT Kalbio Global Medika yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
Dengan disetujuinya izin edar ini, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
HT
