Channel9.id – Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan obat sirop Praxion yang dikonsumsi salah satu pasien baru gagal ginjal akut terbukti aman. Pernyataan itu disampaikan Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM Togi Junice Hutadjulu usai BPOM menguji tujuh sampel termasuk bahan baku sorbitol di obat sirop.
Dengan demikian, dugaan gagal ginjal akut yang dipicu obat sirop pada kasus baru itu, menurut BPOM, telah dikesampingkan.
“Hasil pengujian menunjukkan seluruh sampel yang diuji memenuhi syarat. Artinya, sirop obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sesuai aturan pakai,” ujarnya dalam konferensi pers, Rabu 8 Februari 2023.
Baca juga: Diduga Jadi Penyebab Gagal Ginjal Akut, BPOM Beberkan Hasil Uji Obat Sirup
Baca juga: BPOM Akan Pidanakan Dua Industri Farmasi
Adapun tujuh sampel yang diperiksa BPOM yaitu obat sirop sisa pasien, sirop dari peredaran, bahan baku sirop dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi pasien.
Kemudian, sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sample sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama.
Kendati demikian, obat yang dikonsumsi pasien tersebut saat ini masih ditarik dan dilarang edar sementara oleh BPOM.
“Dalam rangka kehati-hatian dan sebagai langkah antisipatif BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada tanggal 4 Februari 2023,” tuturnya.
Tetapi, Togi menyebut obat yang disetop sementara itu akan kembali melakukan produksi dan distribusi, setelah diterbitkan surat pengaktifan oleh BPOM yang akan segera diproses.
“Untuk selanjutnya tentunya ada prosedur yang harus dilakukan antara lain tapi akan kita evaluasi kaji untuk segera mengeluarkan proses pengaktifan kembali produksi dan distribusi izin edar sehingga bisa tersedia kembali dan digunakan oleh masyarakat,” tuturnya.
Terkait hasil investigasi uji tujuh sampel tersebut, ia mengatakan telah dikirimkan oleh BPOM kepada Kementerian Kesehatan, Selasa (7/2/2023). Alasannya, lanjut Togi, hal ini dilakukan untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko penyebab gagal ginjal akut tersebut.
“Koordinasi lebih lanjut juga telah dilakukan bersama berbagai pihak seperti laboratorium kesehatan daerah provinsi DKI Jakarta, Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, Ikatan Dokter Anak Indonesia, Ahli Epidemiologi dan Ahli Farmakologi dalam melakukan penelusuran epidemiologi,” ujar Togi.
HT
