Channel9.id-Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III Vaksin Virus Corona buatan perusahaan asal Cina, Sinovac. Laporan uji klinis menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen.
Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen. Badan POM kemudian mengeluarkan izin darurat penggunaan atau emergency use authorization (EUA) atas vaksin Covid-19 Sinovac. “Hasil efikasi dari Bandung 65,3 persen,” kata Kepala Badan POM Penny Lukito, Senin, 11 Januari 2021.
Adapun data laporan itu merupakan hasil evaluasi dari data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan. Pertama, data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibody. Kedua, data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Dari total 1.620 relawan yang menjadi sampel penelitian Tim Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran Bandung, sebanyak 540 relawan yang dibutuhkan untuk merampungkan penelitian kebutuhan EUA itu. Lebih dari 1.000 relawan yang dilibatkan tersebut berusia antara 18 hingga 59 tahun.
Selain efikasi, Bio Farma mengklaim tidak ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau kejadian serius yang tidak diinginkan. Para relawan juga telah merampungkan penyuntikan kedua pada November 2020 lalu. Selanjutnya mereka hanya perlu rutin mengambil sampel darah dalam rentang waktu bertahap yakni sebulan, tiga bulan hingga, enam bulan setelah penyuntikan.
Setelah data dianalisis oleh Badan POM, uji klinis akan tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA, sampai pengamatan enam bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.
