Channel9.id – Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan penggunaan vaksin covid-19 untuk anak usia 12-17 tahun.
Hal itu diketahui dari Surat mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat yang mereka kirim ke Bio Farma tertanggal 27 Juni.
BPOM merekomendasikan untuk menerima usulan penggunaan vaksin corona pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 ML.
Ada sejumlah pertimbangan yang digunakan dalam menerima usulan penggunaan vaksin untuk golongan usia tersebut.
“Pertama, profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) yang lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL),” tulis poin dalam surat ini.
Kedua, dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun yang tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Ketiga, imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Untuk penggunaan vaksin pada anak usia di bawah 12 tahun, BPOM belum memberikan rekomendasi. BPOM meminta agar pihak terkait melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap atas kelompok anak berusia 6-11 tahun dan dilanjutkan terhadap anak berusia 3-5 tahun.
Keputusan itu dibuat karena BPOM melihat jumlah subjek pada populasi anak berusia kurang dari 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
HY
