Channel9.id-Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada vaksin virus corona (Covid-19) produksi Sinovac.
EUA diberikan setelah melakukan penelitian terhadap data yang diterima oleh BPOM terkait dengan uji klinis tahap ketiga. BPOM mendapatkan data dari uji klinis tahap ketiga yang dilakukan di Bandung, Turki, dan Brasil.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan hasil analisis terhadap efikasi CoronaVac dari uji klinis di Bandung menunjukkan sebesar 65,3 persen. Sementara itu, laporan hasil efikasi di Turki sebesar 91,25 persen, sedangkan di Brasil sebesar 78 persen.
Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Memenuhi Syarat Dapat Label Halal
Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO dengan ambang batas minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Uji klinis dari CoronaVac sebesar 65,3 persen menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen. Angka penurunan [kasus Covid-19] dengan vaksin tersebut akan sangat berarti,” kata Penny dalam konferensi pers pada Senin (11/01).
Adapun, hasil uji klinis lainnya yang dipaparkan BPOM antara lain adalah evaluasi terhadap data dukung keamanan diperoleh dari studi klinis fase III yang dipantau 3 bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
“Secara keseluruhan menunjukkan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang, seperti nyeri, iritasi, bengkak, nyeri otot, fatigue (kelelahan) dan demam. Adapun yang berat, sakit kepala, gangguan kulit, atau diare hanya sekitar 0,1 sampai 1 persen. Efek samping tersebut tidak berbahaya,” jelas Penny.
Selanjutnya, evaluasi terhadap khasiat atau efikasi. Dalam hal ini, BPOM menggunakan data pemantauan uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil di Brasil dan Turki.
Penny mengungkapkan bahwa vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh dan menetralkan virus atau imunogenisitas.
“Ini dilihat dari uji klinis fase I dan II di China dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Uji Klinik fase III data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik,” ujar Penny.
Ia menjelaskan, pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Selanjutnya, pada 3 bulan setelah penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23 persen.
Hal tersebut menunjukkan sampai dengan 3 bulan, jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yakni 99,23 persen.
Sementara itu, terkait aspek keamanan dipastikan vaksin Sinovac tidak memiliki efek samping yang berat. Penny menyebutkan beberapa kejadian ikutan pasca imunisasi yang dilakukan seperti nyeri, iritasi, demam, serta diare.
Sebagai informasi, saat ini Indonesia telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Sinovac. Dan rencananya besok akan kembali didatangkan 15 juta dosis bulk vaksin Sinovac untuk diproduksi oleh PT Bio Farma.
