Oleh: Dr. Usmar.SE.,MM
Channel9.id – Jakarta. Ketika sejumlah anggota komisi IX DPR RI memutuskan untuk mengikuti uji klinik vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto pada 14 April 2021, maka itu adalah gong penegasan yang dibunyikan, bahwa persoalan Medis telah bergeser menjadi persoalan politis.
Pergeseran persoalan medis menjadi persoalan politis, membuat kebingungan berbagai kalangan di masyarakat, tak terkecuali masyarakat akademis tak terhindarkan.
Bagaimana masyarakat tidak bingung, karena di sisi lain BPOM sebagai lembaga resmi negara yang menjadi benteng untuk menjaga kesehatan masyarakat, dari berbagai serbuan penggunaan dan penjualan obat yang diyakini tak layak, belum memberikan izin untuk penggunaan Vaksin Nusantara tersebut.
Hakekat perbedaan dalam pendapat itu adalah suatu keniscayaan. Tapi ketika perbedaan itu menyangkut hal penggunaan Vaksin yang akan digunakan untuk keselamatan manusia, maka analisis ketat dan cermat sebagai persyaratan kehatian-hatian haruslah di terapkan secara maksimum.
Dalam konteks Vaksin Nusantara, terbelahnya opini dan dukungan yang dilakukan oleh para Tokoh di masyarakat, yang menurut masing-masing pihak memiliki alasan rasionalnya, tentu bukanlah hal sederhana untuk dimaknai masyarakat. Dan celakanya ini bukanlah cara edukasi yang baik dan cerdas untuk masyarakat.
Memahami Fungsi BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM (BPOM) adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
Berdasar Perpres Nomor 80 Tahun 2017, ada 11 fungsi BPOM, yaitu sbb:
1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
3. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
4. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
9. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
11. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
Terhadap 11 fungsi dari BPOM ini, tentu anggota DPR RI sangatlah tahu dan paham.
Tentang Vaksin Nusantara
Awalnya Vaksin Nusantara ini diberi nama Vaksin Joglosemar, yang kemudian diubah namanya menjadi Vaksin Nusantara. Vaksin Nusantara ini diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bersama PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma).
PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bekerja sama dengan AIVITA Biomedical Inc, perusahaan asal AS selaku pemasok teknologi dendritik.
Kemudian pada 22 Oktober 2020 Rama Pharma melakukan kesepakatan dengan Badan Litbangkes untuk kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS-CoV-2 yang disaksikan langsung oleh dr. Terawan yang kala itu masih menjabat sebagai menteri kesehatan.
Dan salah satu alasan mengembangkan vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik yakni karena Indonesia belum memiliki kemandirian vaksin lewat penciptaan vaksin buatan anak negeri.
Selanjutnya pada 16 Februari 2021, dokter terawan mengatakan bahwa Vaksin ini produk Indonesia dan itu akan membuat kita sejajar dengan negara-negara lain.
Lalu pada 10 Maret 2021, saat rapat dengar pendapat bersama Komisi Kesehatan DPR, Kemenkes, BPOM, dan Kemenristek, kembali dokter Terawan mengatakan bahwa “Saya selaku Menkes (saat itu) ikut berperan serta dalam kegiatan anak bangsa yang ingin mengembangkan vaksin COVID-19 berbasis Sel dendritic.”
Menilik pernyataan dokter Terawan yang demikian, tentu ada rasa bangga kita sebagai anak bangsa Indonesia. Apalagi dikatakan bahwa Vaksin Nusantara dengan berbasis sel denditrik ini mampu membuat imunitas seumur hidup.
Informasi Tentang Sel Dendritik
Tentang Dendritik sel, pertama kali dideskripsikan oleh Ralph Steinman pada tahun 1973, saat ia sedang menyelesaikan pendidikan post-doktoral di laboratorium Zanvil A Cohn.
Dari berbagai sumber, secara sederhana dapat kita jelaskan bahwa Sel dendritik itu adalah sel sistem imun spasial berbentuk mirip bintang yang bisa dijumpai di jaringan kulit, hidung, paru-paru, dan saluran pencernaan.
Sel dendritik dapat meningkatkan respons imun melalui antigen di permukaan ke sel lain pada sistem imun serta bertindak sebagai penyusun atau pengatur antigen yang berada di sel-sel lain.
Dalam penelitian selanjutnya Langerhans Steinman menemukan sel dendritik di limpa dan kemudian mengetahui bahwa sel-sel ini dapat ditemukan di semua jaringan limfoid dan non-limfoid. Dan atas temuan ini Langerhans Steinman dianugerahi hadiah Nobel di bidang Fisiologi-Kedokteran pada tahun 2011.
Cara Vaksin Dengan Sel Dendritik
Dalam penggunaan metode vaksin sel dendritik, pertama calon penerima Vaksin diambil dulu darahnya untuk kemudian dicampur dengan antigen virus.
Lalu melalui teknik rekombinan dengan mengambil sel PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cell) dari manusia (proses leukapheresis), dan dikembangkan di luar tubuh hingga menjadi sel dendritik matang, kemudian diubah menjadi vaksin COVID-19.
Ketika antibodi sudah terbentuk selama dua pekan, barulah disuntikkan kembali ke tubuh orang yang sama dengan harapan dapat membentuk antibodi. Jadi secara teori sifatnya sangat personal, menyesuaikan sel dendritik tiap-tiap orang.
Jadi berbeda dengan cara kerja Vaksi Sinovac, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford dll, yang langsung disuntik ke tubuh manusia, dan dikembangkan dalam tubuh manusia untuk menciptakan antibodi,
Karena itu kemudian ini menjadi perdebatan. Bagaimana sesuatu yang terdefinisi secara personal dan tentunya tidak boleh tertukar, untuk dapt di produksi massal, dalam upaya mengejar target kekebalan komunitas yang sudah terjadwal ? meski dr. Terawan meyakini itu tetap bisa diproduksi massal.
Penjelasan BPOM Tentang Vaksin Nusantara
BPOM banyak menemukan kejanggalan saat proses validitas data, sehingga dinilai tak lolos kaidah dan etika penelitian, karena itu BPOM belum memberikan izin untuk uji klinis Fase II.
Ada beberapa hal menurut BPOM yang belum dilakukan dan terkonfirmasi dengan baik, antara lain yaitu:
– Vaksin Nusantara tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia.
– Konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup (close system).
– Data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.
– Saat hearing, terbukti proses pelaksanaan uji klinis, proses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing. Dan dalam pembahasannya tim peneliti asing lah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing
– Kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.
– Sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), meskipun dalam grade 1 dan 2. KTD yang dimaksud adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
– Corretion action harusnya sudah diberikan namun selalu diabaikan.
– Selain itu juga ada tahapan mulai dari good critical trial, good manufacturing belum terpenuhi. Bahkan pada proof of concept dan efektivitas terkait kemampuan meningkatkan antibodi belum meyakinkan.
– Kemudian fakta bahwa FKKMK UGM mengajukan pengunduran diri dari tim riset uji klinis vaksin Nusantara.
Dengan indikator yang disebutkan oleh BPOM ini, kita dapat mengerti, mengapa sampai saat ini, belum diberikan izin Vaksin Nusantara untuk melakukan uji klinis fase 2, dan apa lagi untuk digunakan.
Benarkah Vaksin Nusantara Karya Anak Bangsa ?
Menurut Wiku Adisasmito Juru Bicara Satgas COVID-19 bahwa vaksin Nusantara bukan buatan Indonesia, tapi adalah vaksin pengembangan Amerika Serikat yang diujicobakan di Indonesia.
Hal ini memperkuat hasil temuan BPOM saat hearing dengan TIM Vaksin Nusantara yang justru mampu menjelaskannya adalah tenaga ahli asing bukan dari Tim ahli dokter dari Indonesia.
Karena itu BPOM menyarankan sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di preklinis sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan konsep dasar yang jelas.
Memang ada baiknya kalau kemudian peneliti vaksin Nusantara untuk mengikuti arahan BPOM. Mengingat lembaga ini adalah resmi negara yang memiliki otoritas obat di Indonesia.
Nasionalisme Semu Akankah Terulang ?
Ketika Vaksin Nusantara digaungkan sebagai karya anak bangsa, sungguh suatu prestasi yang membanggakan kita semua, di tengah upaya berbagai negara berjuang untuk menemukan vaksin dalam mengatasi pandemi Covid-19 yang memporak porandakan berbagai sektor kehidupan manusia di dunia.
Namun ketika ada data ditunjukkan BPOM bahwa bahan baku dan tenaga ahlinya adalah asing, bahkan riset itu telah dilakukan dan dikembangkan oleh perusahaan AIVITA Biomedical Inc di USA, kita menjadi galau kembali, manakah informasi yang valid dan benar ?
Kita berharap semestinya Lembaga DPR RI dan BPOM berkolaborasi untuk bersama mendorong dan mampu membuktikan bahwa Vaksin Nusantara adalah benar hasil karya anak bangsa.
Sebab jika kedua lembaga ini tidak berkolaborasi, sisi mana yang mampu dibuktikan oleh masing-masing lembaga, maka lembaga resmi negara ini yang gagal membuktikan klaimnya, akan kehilangan legitimasi dan kepercayaan masyarakat.
Kita tidak perlu mengulang peristiwa lalu di era ORBA di tahun 1996. Dimana dengan semangat nasionalisme yang tinggi, namun sejatinya semu, dengan tanpa rasa malu kita mengklaim bahwa Indonesia telah mampu memproduksi mobil sendiri yang dinamakan Mobil Timor, meski teknologinya dikerjakan oleh Kia Motors Korea Selatan, dan kita hanya bekerjasama saja dengan mereka.
Untuk itu, perlu kiranya mengingatkan diri kita bersama sebagai sebuah bangsa. Berani berjuang boleh, tapi berani malu jangan. Karena itulah ukuran integritas dan harga diri kita sebagai manusia.
Penulis adalah Ketua LPM Universitas Moestopo (Beragama) Jakarta
