Connect with us

Nasional

1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi  Lot Release

Published

on

Channel9.id-Jakarta. Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia menyatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19. BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Lucia menyebut, BPOM telah  melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno – Hatta. BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

“Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac,” ujarnya saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin (04/01).

Sebagai informasi, sertifikat Lot Release yaitu persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

“Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM  melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ucap Lucia.

Untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Lucia menyebut, pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

“Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,” jelasnya.

Lucia menjelaskan, keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan  ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Sesuai standar WHO, sambungnya, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Baca juga: Vaksinasi Covid-19 dan Kepatuhan Terhadap Protokol Kesehatan Harus Beriringan

Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau surrogates end point, efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau  dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Lalu pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan  dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

“Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama,” ucapnya.

Efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Meski demikian, saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Nasional

Jokowi Ingin Peran Rumah Ibadah dan Penceramah Agama Ditingkatkan Untuk Cegah Ekstremisme

Published

on

By

Channel9.id – Jakarta. Presiden Jokowi ingin semakin banyak rumah ibadah hingga penceramah agama ikut serta dalam mencegah ekstremisme. Keinginan itu tertuang dalam Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 7 Tahun 2021.

“Dibutuhkan peningkatan kapasitas komunitas (komunitas perempuan, komunitas pemuda, organisasi kemasyarakatan, pelaku usaha, partai politik, lembaga pendidikan, rumah ibadah, dan kelompok kepentingan lainnya) dalam merespons Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme,” demikian bunyi permasalahan dalam Lampiran Perpres Nomor 7 Tahun 2021, Minggu 17 Januari 2021.

Upaya untuk melaksanakan hal itu yakni dengan menyusun modul pelatihan dan sosialisasi pencegahan Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme. Pun akan dibuat pelatihan untuk mendalami tentang bahaya dan pencegahan ekstremisme.

“Hasil meningkatnya kapasitas dan dukungan sejumlah komunitas (komunitas perempuan, komunitas pemuda, organisasi kemasyarakatan, pelaku usaha, partai politik, lembaga pendidikan, rumah ibadah, dan kelompok kepentingan lainnya). Meningkatnya jumlah pemimpin komunitas dalam pelatihan dan sosialisasi pencegahan Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme,” demikian bunyi halaman SK Nomor 001041 C.

Di samping pelatihan pencegahan ekstremisme, juga diadakan pelatihan bagi penceramah agama untuk mendorong modernisasi beragama. Hasilnya, meningkatkan jumlah penceramah yang mempunyai pandangan dan sikap moderat dalam beragama.

Selain rumah ibadah dan kelompok lainya, aksi Jokowi juga menyasar sekolah dan kampus yaitu dengan membuat strategi menambahkan materi pencegahan Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme. Termasuk mengadopsi metodologi berpikir kritis dalam sistem pengajaran dan kurikulum pendidikan formal mulai dari dasar, menengah, dan tinggi. Untuk rumusan masalah ini, dibuat dua aksi, yaitu:

1. Penambahan materi pencegahan Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme, termasuk peningkatan keterampilan berpikir kritis dalam kurikulum pendidikan dasar dan menengah.

2. Penambahan materi pencegahan Ekstremisme Berbasis Kekerasan yang Mengarah pada Terorisme, termasuk peningkatan keterampilan berpikir kritis dalam kurikulum pendidikan tinggi.

HY

Continue Reading

Nasional

Terpapar Covid-19, Ketua KPU Sumsel Kelly Mariana Meninggal Dunia

Published

on

By

ketua KPU Prov Sumatera Selatan Kelly Mariana dikabarkan meninggal dunia

Channel9.id – Jakarta. Ketua KPU Prov Sumatera Selatan Kelly Mariana dikabarkan meninggal dunia pada Minggu 17 Januari 2021. Kelly meninggal pukul 06.30 WIB di Rumah Sakit RK Charitas Palembang, dalam usia 53 tahun.

Persatuan Alumni DPD PA GMNI Sumatera Selatan menyampaikan duka cita atas kepergian Kelly.

“Turut berduka cita atas wafatnya Dr. Kelly Mariana,” kata Ketua PA GMNI Sumatera Selatan Istiwan Impaz.

Anggota KPU Sumsel Bidang Sosdiklih Parmas dan SDM Amrah Sulaiman menyampaikan, Kelly meninggal dalam kondisi terkonfirmasi positif Covid-19.

“Iya pagi tadi (meninggal) terpapar Covid-19, mohon doanya,” kata Sulaiman dilansir Antara.

Dia menyampaikan, Kelly Mariana akan dimakamkan dengan protokol Covid-19. Karena itu, rekan-rekannya tidak dapat mengantar jenazah ke TPU Kebun Bunga Palembang.

Sebelumnya Kelly Mariana mengaku terkonfirmasi positif Covid-19 pada 13 Januari 2021 dan menunjuk Amran Muslimin sebagai pelaksana harian Ketua KPU. Kelly lantas menjalani isolasi di RS Charitas Palembang karena mengalami gejala sakit.

Kelly Mariana lahir di Palembang 5 September 1967. Dia pernah mengenyam pendidikan St Jhons Collage Whyalla South Australia (1988) dan Fisipol Universitas Sriwijaya (1992). Kelly juga merupakan alumni GMNI Universitas Sriwijaya Cabang Palembang. Kelly meninggalkan empat orang anak.

Sebelum menjadi Ketua KPU Sumsel periode 2018-2023, Kelly pernah menjabat sebagai komisioner KPU Sumsel periode 2009-2013. Selain itu, ia pernah menjadi konsultan Kepemiluan BRIDGE untuk KPU Australia (AEC) 2014-2015, konsultan Kepemiluan BRIDGE untuk KPU (2015-2018), dan tercatat sebagai anggota Internasional Electrion Expect Forum sejak 2011 serta anggota AFS Internasional sejak 1989.

HY

Continue Reading

Nasional

DKI Penyumbang Tertinggi Kasus Covid-19, Jateng Salip Jabar

Published

on

By

Channel9.id-Jakarta. Kasus baru positif Covid-19 pada hari ini, Minggu (17/01) tembus angka lebih dari 900 ribu orang. Tercatat ada 11.287 penambahan kasus baru corona di akhir pekan ini.

Berdasarkan penambahan itu, total akumulatifnya ada 896.642 orang di Indonesia terkonfirmasi positif Covid-19.

Baca juga: Tambah 14.224 Kasus Baru Covid-19,  DKI Penyumbang Terbanyak

DKI Jakarta masih menjadi penyumbang terbesar penambahan kasus baru Covid-19 di tanah air. Jumlah kasus baru Covid-19 di ibu kota mencapai 3.395 kasus.

Sementara itu, Jawa Tengah di urutan kedua dengan penambahan 1.855 kasus baru Covid-19. Posisi ini menyalip Jawa Barat yang sebelumnya berada di urutan kedua penyumbang kasus baru Covid-19.

Berikut 5 provinsi dengan kasus baru Covid-19 tertinggi pada Minggu, 17 Januari 2021:

  1. DKI Jakarta: bertambah 3.395
  2. Jawa Tengah: bertambah 1.855
  3. Jawa Barat: bertambah 1.491
  4. Jawa Timur: bertambah 974
  5. Sulawesi Selatan: bertambah 674

 

Continue Reading
Advertisement
Advertisement

HOT TOPIC