Channel9.id-Jakarta. Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menghimpun data studi uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara RI sebanyak 20 dari 28 relawan (71,4 persen) telah alami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). KTD tersebut dalam grade 1 dan 2.

Penny mengatakan, relawan mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant (zat agar vaksin efektif) bekerja–500 mcg.

“Ini lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant. KTD yang terjadi berupa nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, dan kemerahan,” tutur Penny, Rabu, (14/4).

“Kemudian gatal, ptechiae (kondisi kulit yang ditandai dengan timbulnya ruam di kulit, lemas, mual, demam, batuk, dan pilek.”

Ada juga Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 yang dialami 6 relawan. Rinciannya, sebagai berikut:

1 subjek mengalami hipernatremia (konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah)

2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen/BUN (kadar urea nitrogen dalam darah)

3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik sesuai tercantum pada protokol uji klinik.

Baca juga: DPR Berkukuh Agar BPOM Keluarkan Uji Klinis Vaksin Nusantara

“Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Nusantara terkait kejadian tersebut,” imbuh Penny.

IG

Channel9.id – Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa semua komponen utama yang digunakan dalam pengembangan Vaksin Nusantara diimpor dari Amerika Serikat.
Komponen yang dimaksud berupa antigen, Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), medium pembuatan sel, dan alat-alat persiapan.

“Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini diimpor dari USA,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

BPOM menegaskan vaksin yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu membutuhkan waktu cukup lama jika ingin dibuat secara sepenuhnya di Indonesia alias tanpa impor komponen lagi.

Penny menjelaskan bahwa antigen SARS COV-2 Spike Protein yang dipakai dalam penelitian ini merupakan produksi Lake Pharma, California, USA. Kemudian GM-SCF juga diproduksi oleh Sanofi dari USA.

Pengembangan dan uji klinis vaksin Nusantara sendiri merupakan kerjasama antara PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal USA, Universitas Diponegoro, dan RSUP dr. Kariadi Semarang.

“Jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia membutuhkan waktu yang lama mengingat sampai saat ini Industri Farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi,” ujar Penny.

“Membutuhkan waktu 2-5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia,” imbuhnya.

Penny sekaligus menjelaskan bahwa proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica. Meski staf di RS. Kariadi diberikan pelatihan, tetapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh AIVITA Biomedica.

Penny mengatakan bahwa dari hasil inspeksi, ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya. Tim dari RSUP dr Kariadi pun tidak memahami itu.

“Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica, dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama dr Djoko dari RSPAD Gatot Subroto dan dr Karyana dari Balitbangkes tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian,” ungkap Penny.

Dengan temuan-temuan pada uji klinis fase I vaksin Nusantara itu, BPOM urung memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

IG

Channel9.id – Jakarta. Saat ini pemerintah masih berfokus pada upaya percepatan pemulihan kesehatan dan ekonomi. Keduanya berjalan beriringan dengan menjaga keseimbangan penanganan antara keduanya.

Kepada para peserta Rapat Koordinasi Kepala Daerah Tahun 2021 yang digelar pada Rabu, 14 April 2021, secara virtual Presiden Joko Widodo meminta para kepala daerah untuk mampu mengelola keduanya dengan baik dan seimbang.

“Gas dan remnya harus dilakukan secara tepat karena yang namanya Covid-19 ini barangnya tidak kelihatan. Jangan sampai terlalu mendahulukan ekonomi kemudian tidak memperhatikan penyebaran Covid-19, yang terjadi kenaikan kasus meningkat, pertumbuhan ekonominya justru tertekan turun,” ujarnya dari Istana Negara, Jakarta.

Oleh karena itu, pencegahan penyebaran pandemi harus menjadi prioritas. Sementara penanganan pasien yang terpapar Covid-19 juga harus dilakukan secara konsisten.

Kepala Negara juga mengingatkan agar pemerintah daerah tidak tergesa untuk membuka sektor-sektor yang ada di daerahnya. Sebaliknya, lakukan pembukaan sektor secara bertahap dan sangat berhati-hati agar tidak terjadi lonjakan kasus baru di kemudian waktu.

“Bulan Januari yang lalu misalnya, saya enggak usah sebut negaranya, turun anjlok (kasus penyebaran). Begitu dibuka (sektor ekonomi), bulan Maret lompatannya naik tinggi sekali. Hati-hati dengan itu. Jangan sampai karena kasusnya sudah turun kemudian tergesa-gesa untuk membuka sektor-sektor yang ada,” kata Presiden.

Di Indonesia sendiri, pada Januari lalu kasus aktif harian sempat menyentuh angka 14 ribu bahkan mencapai 15 ribu. Namun, beberapa waktu belakangan, angka kasus harian relatif terkendali di angka 4 ribu hingga 6 ribu berkat pemberlakuan pembatasan kegiatan masyarakat (PPKM) berskala mikro yang disertai dengan kebijakan vaksinasi massal.

Presiden juga meminta daerah untuk menerapkan kebijakan PPKM berskala mikro untuk mencegah penyebaran virus korona meluas di wilayahnya.

“Isolasi lingkungan terkecil sebelum kasus itu menyebar lebih luas lagi. Jadi jangan sampai kita itu me-lockdown kota atau kabupaten. Kalau di satu kabupaten kasusnya hanya terjadi di satu atau dua desa, ya desa itu yang diisolasi sehingga tidak menyebar lebih luas,” ucapnya.

Selain itu, Kepala Negara juga meminta dukungan penuh terhadap program vaksinasi massal yang dijalankan di seluruh wilayah Indonesia. Dengan PPKM berskala mikro, kebijakan vaksinasi massal, dan penegakan protokol kesehatan yang baik maka pemulihan kesehatan dapat dilakukan dengan segera.